Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Sanofi-Aventis EFC10203 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par S-1 à du 5-FU chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multicenter, open-label, randomized study comparing efficacy and safety of S-1 as single agent versus 5-FU bolus for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based regimen.

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FIRGEMAX : Etude de phase 2, randomisée comprarant un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine seul par rapport à un traitement associant le ban-paclitaxel et la gemcitabine suivi par une chimiothérapie FOLFIRI3, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine suivi ou non d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l'irinotécan, de l'acide folinique et du 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une alternance entre 2 traitements, tous les 2 mois. Les 2 premiers mois, les patients recevront un traitement associant le nab-paclitaxel et la gemcitabine, administré une fois par semaine pendant 3 semaines lors du premier mois puis de nouveau une fois par semaine pendant 3 semaines lors du deuxième mois. Les 2 mois suivants, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFIRI3 comprenant des perfusions d'irinotécan, d'acide folinique et de 5-fluorouracile administrées toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le nab-paclitaxel et la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

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Étude HALO-109-301 : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi de la hyaluronidase humaine recombinante PEGylée (PEGPH20) associée au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport à un placebo associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome des canaux du pancréas riche en acide hyaluronique, de stade IV, non traité précédemment. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas prend naissance le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15 % des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. La gemcitabine et le nab-paclitaxel permettent de stopper la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Chez certains patients, le cancer du pancréas s’accompagne d’une forte sécrétion d’acide hyaluronique qui peut compromettre l’efficacité des traitements comme la gemcitabine et perturber leur diffusion. La PEGPH20 est fabriquée pour dégrader l’acide hyaluronique. La PEGPH20 permet de dégrader l’acide hyaluronique et améliore la diffusion de la gemcitabine et du nab-paclitaxel. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la PEGPH20 associée au nab-paclitaxel et à la gemcitabine en comparaison par rapport à un placébo associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la PEGPH20, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d’une semaine sans traitement. Puis 1 fois par semaine pendant 3 semaines, associé avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe mais le PEGPH20 est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à leur sortie de l’étude, afin de recueillir des informations sur leur état de santé et les éventuels traitements anticancéreux ultérieurs.

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Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

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• Organes Estomac, Pancréas, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CAOU6 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant sept semaines. A partir de la neuvième semaine, les patients recevront les perfusions de gemcitabine selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, l’évaluation du traitement aura lieu tous les deux mois grâce à des examens d’imagerie.

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude Urgence Pancréas : étude descriptive visant à évaluer un programme de soins de prise en charge chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé symptomatique. Le cancer du pancréas est une urgence thérapeutique, une prise en charge trop tardive pouvant engendrer une aggravation rapide de l’état général, une altération de la qualité de vie ou encore l’impossibilité d’administrer une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’optimiser la prise en charge des patients ayant un cancer du pancréas avancé symptomatique par la mise en place d’un programme de soin de supports intégrés et de suivi de ces patients dès le diagnostic. Cette étude sera décomposée en 2 étapes : Un programme de soins de support intégrés de 14 jours sera initié lors de la 1ère étape dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas. Une endoscopie avec la pose d’un stent, une biopsie et une imagerie seront effectuées dans ces 14 jours et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, pendant et à la fin des 14 jours de soins support intégrés. Les patients seront suivis cliniquement lors de la 2ème étape après le programme de soins de support. Les patients continueront de répondre au questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois. Les patients seront séparés en 2 groupes en fonction de l’amélioration de leur état de santé ou non : Les patients ayant amélioré leur indice de performance à la fin du programme de la 1ère étape recevront une chimiothérapie et/ou seront éligibles à une étude clinique. Les patients restant de mauvais pronostic à la fin du programme de la 1ère étape recevront une dose d’un autre protocole allégé peu toxique. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée. Les tissus tumoraux seront prélevés avant traitement, et des échantillons sanguins collectés avant traitement et 1 mois après la première chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

A6181202 : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique et non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine métastatique et non opérable. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude explorant la valeur pronostique des canaux potassiques chez des patients ayant un cancer du pancréas ou un cholangiocarcinome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostic de marqueurs biologiques (ici les canaux potassium) chez des patients ayant un cancer du pancréas ou un cholangiocarcinome. La participation à cette étude ne modifiera pas le traitement, et ne nécessitera pas de prélèvement supplémentaire. Seul un échantillon de tumeur prélevé dans le cadre du traitement habituel pour le diagnostic mais n’étant pas utilisé, sera analysé.

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• Organes Pancréas, Primitif du foie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CAPERGEM : Essai de phase 1 évaluant l’association gemcitabine, capécitabine et erlotinib, chez des patients ayant un cancer du pancréas évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de l’association gemcitabine, capécitabine et erlotinib, chez des patients ayant un cancer du pancréas évolué. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine, pendant 3 semaines, 2 comprimés de capécitabine par jour, pendant 3 semaines et 1 comprimé d’erlotinib par jour, pendant 4 semaines. Cet essai se fera selon un schéma "d'escalade de dose" où on augmente la dose de médicament administré par palier de 3 patients et 7 paliers de dose seront testés dans cet essai. Cependant 1 patient recevra la même dose tout le long de l'essai. Le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve de bonne tolérance de la dose précédente.

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• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CLARINET FORTE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du lanreotide autogel® 120 mg administré tous les 14 jours, chez des patients ayant un cancer du pancréas ou une tumeur neuroendocrine du tube digestif, non résécable localement avancé ou métastatique en progression après un traitement standard par lanreotide autogel® 120 mg. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les thérapies disponibles pour traités ces tumeurs sont limitées, d’où le besoin de développer des nouvelles thérapies ciblées comme le lanréotide Autogel®. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lanréotide Autogel® 120 mg administré tous les 14 jours chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas ou de l’intestin moyen bien différenciée, métastatique ou localement avancée, non résécable avec une progression radiologique sous traitement antérieur par du lanréotide Autogel® 120 mg administré tous les 28 jours. Tous les patients recevront du lanréotide Autogel® sous-cutané tous les 14 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Tumeurs endocrines digestives,
• Spécialités Hormonothérapie,